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药品包装与用药安全性的思考 7 上页：包装过程与安全用药(2) 载明了用药基本信息的包装标示物即标签和说明书具有指导患者用药的作用。因此，标签和说明书上的内容必须真实可信、完整准确，而且应通俗易懂。由于标签和说明书内容不详或信息不全导致患者用药产生严重不良反应的情况时有发生，1995年的"卡马西平"案就是一个典型的例子。在我国，《药品管理法》和GMP中均有对标签和说明书内容的要求，但二者有所差异，而且现实生活中违规者比比皆是。曾有报道，在被调查的164张说明书中，项目不全者高达75％左右[2]。这无疑会给医护人员和患者用药带来不便，甚至成为事故的隐患。为此，必须采取有效措施规范标签和说明书，保证患者用药的安全性。 3.1 修改《药品管理法》有关条款并制订专门的《药品包装及标签法》 《药品管理法》中已对标签、说明书内容作出了具体要求，但随着处方药和非处方药分类管理制度的推行，相关法律条款有必要做相应调整。同时，制订专门的《药品包装及标签法》，以加强对药品包装的监督管理。 3.1.1 处方药的标示物内容至少应包括品名、剂型、用法和用量、适应证、生产批号、批准文号、注册商标、禁忌证、不良反应、注意事项、生产商地址及电话、包装商等，而且要求注明特定警告如"注意：国家法律禁止无处方调配"。如果标签过小，不足以容纳此项警告，则须在其外容器上注明。如果标签无足够的地方写出全部必要说明，必须提醒用户详查说明书。 第 1 2 3 4 5 6 页 下页：包装标示物与安全用药(2) 8 本网刊登的文章均仅代表作者个人观点，并不代表本网立场。文中的论述和观点，敬请读者注意判断。
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