无中国药企申报立普妥仿制药

　　近日,四部委联合发布了《通用名化学药发展专项》,期冀中国药企把握全球大量创新药专利到期高峰到来的战略机遇,推动一批通用名化学药生产质量体系与国际接轨,扩大化学药制剂在国际主流市场的份额。

　　在《通用名化学药发展专项》中,四部委特别提出制剂国际化发展能力的建设。即组织实施通用名化学药制剂国际注册和生产质量体系国际认证,构建国际主流市场营销From EMKT.com.cn渠道和网络,促进扩大制剂在国际主流市场,特别是欧美日等发达国家和地区市场的份额。

　　然而,据高华证券研究报告,事实上,全球仿制药厂商主攻成熟市场,即美国、欧盟,而中国医药厂商的仿制药基本都没有通过国外的医药监管机构认证,无法打入海外成熟市场。

　　仿制药须在安全和疗效方面体现与其原研药的生物等效性才能获FDA批准进行量产。2011年,恒瑞药业第一个创新药艾瑞昔布获批,取得中国第一个注射剂ANDA(新药简略申请)。需要指出的是,ANDA只是仿制药品进入美国市场的第一步。

　　一个不得不提的例子便是中国药企缺席立普妥仿制药的FDA认证。2011年11月,医药史上第一个突破千亿美元大关的重磅药之王立普妥(Liptor,通用名:阿托伐他汀)在美国失去了专利保护,它是辉瑞公司研发的降血脂药物。

　　印度药企兰伯西是第一个向FDA提交实质完整ANDA的申请者。该公司于2003年初正式对立普妥发起专利挑战。

　　据外媒报道,华生制药是首个获批推出立普妥仿制药的公司,目前已攫取了39%的市场份额。除了华生制药和兰伯西,仿制药生产商Mylan、Sandoz、Apotex于日前获得监管批准,已准备开始推出各自的仿制药。

　　从本月开始,将有更多的仿制药公司进入市场,推出各自的仿制药。降胆固醇药物市场注定将更加竞争激烈。

　　今年上半年,辉瑞的销售持续大幅下跌。据IMS提供的最新数据,辉瑞立普妥一季度销售额为13.95亿美元,同比下跌42%.而在抢滩立普妥市场的队伍中,并无中国药企的身影。

　　没有中国企业向FDA申报立普妥的仿制药,可说是因为不熟悉美国仿制药注册法规,因企业GMP达不到FDA要求,或因对美国市场缺乏运作经验。

　　国内仿制药企业要想赶在这个时间内做出1~2种像立普妥这种受到国际认可的药,还是比较难的。

　　中国药企:“首仿”红利大

　　尽管本土企业尚未有能力叫板国际市场,而在国内市场,若获“首仿”资格,高回报也能源源不断。

　　在抗血小板聚集药物中,主力品种属于波立维(Plavix,通用名:氯吡格雷),该药物由赛诺菲安万特开发,1997年在美国上市,是仅次于立普妥的畅销药。

　　因当时国内专利保护意识还不强,SFDA审批了天津药物研究院的氯吡咯雷仿制批文,后来深圳信立泰买下了天津药研院的批文,商品名定为“泰嘉”。而泰嘉是信立泰的主打产品,2009年销售收入为3.6亿,毛利水平高达88.76%.

　　波立维的市场份额由杭州赛诺菲和深圳信立泰公司掌控,杭州赛诺菲的份额为73.31%,深圳信立泰的份额为26.69%,二者形成寡头垄断态势。

　　谈到首仿药,不得不说到 “阿乐”。与信立泰的波立维情况类似,上世纪90年代,嘉林药业(当时称北京红惠制药)开发了立普妥钙片(即“阿乐”),在立普妥获得国内行政保护之前获得生产批文并得以上市。

　　阿乐2000年上市,比立普妥进入中国市场早一年。仅凭它,北京嘉林药业连续5年业绩都以年均超过50%的增幅迅猛发展,销售额从2006年的6000多万飙升到2010年的5亿多元。

　　此外,恒瑞医药是研发多西他赛的国内首仿企业。2005年,恒瑞医药已占据该药接近50%的市场份额,而齐鲁制药的份额还不到20%.公开资料显示,2013年~2015年,恒瑞医药将陆续上市60多个仿制药和创新药。

　　然而,红利止于“首仿”。以波立维为例,我国SFDA目前正在审批的波立维仿制药物有近40家,包括2010年的江苏恒瑞等5家企业、2011年的河南天方、丽珠制药等25家企业,2012年的湖南迪诺、珠海联邦等7家企业分别向SFDA申报仿制药。

　　更多企业进入波立维仿制药的队伍,首当其冲的是面对竞争对手的增多,行业竞争加剧,利润率将会降低.

　　吉昌令，电话：15821722475，QQ 895493984　 神威药业集团处方药总经理，曾经担任多家医药企业处方药营销总监、副总等职位，本人有12年医药行业营销管理实战工作经验，对新医改环境下的医药行业战略规划和营销定位及精细化管理有独到的见解并有成功运作案例，在《中国营销传播网》、《全球品牌网》、《医药经理人》、《医药经济报》、《销售市场》等发表上百篇营销论文，《南方都市报》、《新浪网》、《腾讯网》等多家媒体有关本人的相关报道，兼职北大、群英等多家培训机构特邀营销讲师，在全国拥有庞大的优质客户及专家网络资源

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