质量把控是关键　　　

　　医药观察家：医药行业本身就具有高风险性，那么，以合作方式进行生产是否会增加更多的不确定因素？这又应该如何规避？

　　马乐新：做任何事情都有风险。个人认为，生产外包其实是一种合作，如果利益分配好了，很多风险就有可能提前消除。新药报批等大头成本是由外包商承担的，外包商一定要选择合适的生产商，甚至可以通过生产外包将报批的费用摊进去，由两者共同承担；相对外包商而言，生产商的利润要低一点，但是代工可以提高企业生产线的利用程度，使利润变得更饱和。但如果其利润被压缩得过于厉害，产品质量就难以保证，生产时有些产品自然会被压得比较靠后，面世时间也会加长。而这些问题是可以通过外包商和生产商协商解决的。　　　

　　孙辉：医药行业需要高投入，风险确实很高。新医改以后，很多产品的价格空间被进一步压缩，受托方获利更难，不得不从原辅材料采购、生产、包装、运输等环节控制成本，导致药品质量隐患大增，而这对委托方的影响是致命的。所以，委托方必须要加强对受托方的监督管理，在审批、招标、检测等多个环节严格把关，禁止远距离跨省代工，同时独家基药也不宜放到代工的名单中。　　　

　　医药观察家：具体来说，合作双方要如何进行质量管控？

　　孙辉：除了要签订详实的生产合同外，外包商要很注重对承包商的选择，要首选通过新版GMP认证的企业作为合作伙伴，利用其高层次的生产线、工艺标准作为质量的严格保证；其次，加强对原辅料采购、生产、包装、运输等一系列环节的把关；最后，也可以借助第三方，比如专业机构或监管部门监督管理并检测。　　　

　　马乐新：既然是合作，双方的相互监督就很重要。药品在生产之前都会做很多实验，能够获得批文就说明临床试验的数据都达标；同时，在下一阶段的调试和放大试验中，相关操作会越来越成熟，质量问题可以进行把控。但是，也有可能会出现这样的情况，就是研发没有问题，而生产环节却过于薄弱，出现药品质量不达标、含量不够的情况，所以从初试开始，新药的研发人员、承包商的试生产人员都应该到位，提早介入并相互监督。　　　

　　医药观察家：随着政策的日益趋严、新版GMP认证等大环境的变化，您觉得我国药品生产外包这一模式未来发展前景如何？

　　孙辉：按照新版GMP的要求，药企必须全部通过认证，而认证所需要投入的成本，是年销售不足5000万元而数量却占到国内药企总数70%的中小药企所难以承受的。面对大限，为了保住产品文号，一些没有实力投入或放弃部分剂型的企业很有可能会考虑将产品重新落户和委托加工。由此来看，未来几年国内采用生产外包模式的企业将越来越多。　　　

　　马乐新：生产外包是国外专业化分工的趋势。不过，由于我国市场化程度还不高，很多企业仍然在注重小而全，没有把某一领域做透，没有自己的核心竞争力，专业化分工的效率也没有体现出来，所以生产外包在国内还算是新事物，其发展仍处于初级阶段。但是可以肯定的是，随着我国行业环境的变化，生产外包会成为一大发展方向。（本期主持：高红）　　

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