研发难，市场更难　　

　　应该说117号令是强化整顿和加强行业自律，提高新药审批效率的一种促进方式。行业规范度越高，药品安全越有保证。而坊间惊叹的重心或许并不仅在于围观者对国内临床试验真实度如何加以想象，而是新药审批难上加难，无论时间成本还是真金白银的投入都让企业倍感困惑和艰难。　　

　　临床试验病例数最低要求：Ⅰ期20 例，Ⅱ期100 例，Ⅲ期300 例，IV2000例，因均为对照试验，实际参与患者例数应加倍。而前期试验仅仅给参试患者的费用视产品不同，每例已在5000-10000元，其他各种费用更数不计数。临床试验批件有效期三年，到期尚未完毕仍需重新申请。不少企业都是临床阶段就已止步，有些是由于投入巨大，数百万、数千万的后期费用企业已投不起，有些是考虑到产品市场阶段，再过三年恐怕还拿不到生产批件，而一些新药的生命周期只有短短的三五年，推向市场也只能成为光烧钱不赚钱的赔钱货。一些研发机构和企业更是明智地只对其他企业已过临床试验的产品进行立项和仿制。　　

　　国家设定临床试验病例数最低要求从统计学角度更能确保产品安全性，确保千分之一、万分之一概率的不良反应和副作用能够在临床试验阶段就被发现。但因此给企业投入和时间成本增加的巨大消耗却未加以考虑。哪些情况应严格执行上述要求，哪些情况可以基于已成熟品种的基础情况加以简化，帮助企业加快审批时间，降低成本，既是帮企业减负，更是为国家和民众减负。这也是降低药价战役中的一个关键项。企业成本降低，药价才能降低。　　

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