孙辉：2012年的专利悬崖给制药公司带来的损失几乎是2011年的一倍，其中像默克的Singulair，百时美施贵宝的Plavix，阿斯利康 Seroquel IR都有较大幅度的下滑。在美国影响生物仿制药上市原因之一，即生物仿制药审批途径的匮乏，即便是FDA发布了指导准则也无法立即放开审批的通道，但是生物仿制药的时代已经到来。

　　中国From EMKT.com.cn医药联盟：继2012年后，近几年还会不会有大规模的专利悬崖？专利悬崖的出现有无规律可循？

　　孙辉：相信在之后的几年里，关于生物制品仿制药的竞争争论还会继续，而生物仿制药的时代也会随之到来，接下来还会有诸多小分子药物面临专利悬崖。

　　中国医药联盟：据悉生物医药行业即将在2015年迎来另一次大规模的专利悬崖，您对这次的冲击有怎样的预期？

　　孙辉：2012年的专利悬崖并没有让大多数制药企业业绩下滑，在过渡期内制药企业同时积极开拓新的方向，因此会减轻即将来临的2015年专利悬崖的冲击影响。明确的是专利到期以生物制药为主，届时实际影响应会比2012年小分子药物专利到期要小。

　　中国医药联盟：专利悬崖的存在对国内外生物医药产业整体布局产生了怎样的影响？国内制药企业面对专利悬崖有怎样的对策？

　　孙辉：专利悬崖带来的影响使得企业会考虑其他方向的投入，或选择顺应政策投资基药，或与外企结为合作伙伴定位仿制药的生产和销售，再者会重燃新药审批的热情，重销售轻研发的状况会有一定程度改观，随之而来而来的是新药的研发上市。

　　中国医药联盟：在目前国内生物制药企业仿制创新为主的模式下，许多风险投资基金都在专利悬崖来临之前布局品牌仿制药生产，但有些企业只执着于做原研药，您对这两种策略的看法是什么？

　　孙辉：由于仿制药无需投入大量资金用于临床试验，因此成本投入少，而国内多数企业鉴于资金、研发实力的原因，会选择品牌仿制药的生产策略，瓜分现成蛋糕，但产品价值较低竞争激烈。若国内企业准备做首仿应对竞品在内的同类市场容量进行调研；要了解抢仿企业有多少家，自己抢仿能否排在什么位置；同时对自己团队要做客观考量，能否承载该类药品的销售等等。而对于有资金、有实力自主研发或与外资企业合作选择做原研药，这样的产品价值高，未来市场竞争力则远高于普通仿制药。

　　最后感谢孙辉老师百忙之种接受我们的采访！

　　2013-12-13 15:22 来源：中国医药联盟 作者：孙辉

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