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辉瑞伟哥：炼狱过后，是鲜花还是荆棘？ 一度受困于万艾可专利被撤销的全球制药巨头辉瑞公司，近日获得意外的“补偿”：经国家有关部门批准，万艾可将正式在零售药店销售；而此前已获准在华上市销售的其他国内外治ED（男性勃起功能障碍）药物则享受不到这一利好政策。同时，其处方权限也进一步放开。 万艾可从此可在京沪等中国主要城市近二千家零售药店出售。之前，这种治疗勃起功能障碍（ED）的药物，只能在医院出售。万艾可在药店销售的型号有三种：50mg/粒的型号，统一零售价为99元；100mg/粒的型号，统一零售价为128元；100mg×5粒的型号，统一零售价为495元。 已在我国上市4年的万艾可，终于走出大医院，正式进入零售药店。然而万艾可的实际销售状况却让各大药房感到有些失望。黄金周前，各大药房纷纷摆出巨幅广告——“‘伟哥’来了！”希望借此吸引消费者。结果蓝色的小药丸不但没有火爆热销，反而遭到冷遇。 案例回放 万艾可，即选择性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂西地那非（商品名Viagra，俗称的“伟哥”），是美国辉瑞公司1998年推出的治疗ED的药品。勃起功能障碍（ED）是一种与年龄或其他疾病相关的男性常见病。据有关资料显示，40-70岁的男性中52%会出现不同程度的ED症状，目前全世界约有1.52亿男性受到该病症的影响，其中仅在美国就有3000万人。辉瑞公司在成功推出Viagra后，一时间，蓝色药丸风靡全球，它在为数以千万计受ED困扰的男性带去福音的同时，也为辉瑞公司带来滚滚财源。 Viagra问世6年多，是目前研究最为透彻的药物之一，同时也是全球处方量最多的药物之一。它在全球的123个国家和地区上市，截止到现在已为2300万患者开具了1.7亿张万艾可处方。 但是，面对中国这一庞大的、众多行家公认的全球最具潜力的药品市场，Viagra却没有取得良好的销售收入，上市4年来只开出了150万张处方。 医药市场研究公司IMS Health公司称，中国药品市场已经成为全球第九大药品市场。2003年，全球制药业收入为5000亿美元，其中美国为2200亿美元，中国为74亿美元。协力商业顾问有限公司的研究数据更表明，中国药品市场在2010年的销售额将达到600亿美元，并在2020年成为全球最大的药品市场。 作为全球制药老大，辉瑞自然不会放弃中国这一巨大的市场。然而在中国，辉瑞的表现却难以让总部满意。从2003年的在华销售额数据（包括进口药物和合资企业）来看，辉瑞公司为11亿元，排在跨国制药公司的第四位。处在第一位的是葛兰素史克，其销售额为20亿元，其中2001年并购的天津中美史克占到了9亿元。百时美施贵宝和阿斯利康分居第二和第三，销售额分别为13亿元和12.9亿元。辉瑞在全球虽然拥有销售第一的位置，其纯利润却远远排在葛兰素史克之后（见下表）。
辉瑞旗下产品重点产品Viagra，在世界上大多数国家都经历了专利之争，中国也是如此。此番在中国获准进入零售药店，辉瑞公司的欢喜是可以理解和想象的。而辉瑞自然也将其作为扭转销售的一大契机。“国家在目前情况下能给辉瑞的已经都给了，如果销售再不见大的起色，辉瑞就无话可说了。”一位业内人士认为。 然而，市场的反馈并不一定会按照人们所预期的发展。Viagra进入零售药店后，市场反应可以说是相当冷淡。更为严峻的是，在全球市场，Viagra更面临市场份额被不断侵蚀的危机。辉瑞的2004年二季度报告显示，Viagra在美国ED治疗药物销售额的市场份额已从去年11月份时的90.9%急剧下降到77%。 这一切，究竟是怎么回事？作为特殊药品的Viagra为何能走进药店？蓝色的摇钱树为什么又不能摇钱了？ 药巨头的专利游戏，觊觎的是ED背后巨大的财富空间 实际上，自Viagra研发出来的那天开始，看似热闹欢腾的良好销售背后就已经是暗潮汹涌。 1991年，辉瑞研发了一种治疗心脏病的药物，此药的主要活性成分是化合物枸橼酸西地那非(也称PDE-5抑制剂)。1994年5月，辉瑞向全世界100多个国家(包括中国在内)同时申请枸橼酸西地那非用于治疗男性勃起的发明专利。同年，有专家发表论文，认为枸橼酸西地那非对ED可能有作用。辉瑞通过临床实验，将此可能变成现实，Viagra就此产生。 1999年，Viagra上市次年其全球销售额是10.16亿美元。2000年到2002年的数据分别是13亿美元、15亿美元和17亿美元，Viagra当时占到全球份额的90%左右，那时的Viagra是没有竞争对手的摇钱树。 但是除了辉瑞，当时还有其他的一些公司比如德国的拜耳、美国的ICOS(后来与礼来合作)等也在开始研究治疗ED的药物，而此时辉瑞的专利挡在他们的面前。根据辉瑞的财务报告，在40-70岁的男子中，约有一半或多或少地受到勃起功能障碍的影响。也就是说，ED全球市场大约有数十亿美金的财富空间。这一巨额的财富空间，使得拜耳和礼来千方百计的想绕开辉瑞的专利特权，去觊觎那背后的利润空间。 辉瑞最初申请的专利边界仅限于枸橼酸西地那非的化合物专利，即它的权利范围只限于保护这个分子式，于是拜耳和ICOS试图通过重新找一个化合物来抑制PDE-5达到治疗ED的目的，结果，他们都找到了。 辉瑞自然明白这之中的奥妙，它把专利的边界扩大到只要是通过生产抑制PDE-5药物的方式来治疗ED，都构成对辉瑞的侵权。1998年3月11日，欧洲专利局对辉瑞公司提出的11项要求全部给予确认，这之中就包括了枸橼酸西地那非的化合物专利和所有PDE-5抑制剂的用途专利。当月，万艾可获得美国食品和药品管理局（FDA）批准，同年9月获得欧盟（EMEA）批准。 这必然引来众多医药公司的异议，其中，礼来公司在向欧洲专利局提出异议的同时，于1999年向英国高等法院提出了撤销该欧洲专利的请求。礼来提出的理由后来得到了英国高等法院的采纳。英高等法院认为，该有关PDE-5抑制剂的辉瑞专利所要求保护的技术方案是基于公共知识，该化合物的应用是显而易见的，所以不能受专利保护。 至此，辉瑞在英国申请的PDE-5抑制剂用途专利宣告失败，虽然在美日等一些地区还拥有此项专利，但欧洲专利局及玻利维亚、哥伦比亚、秘鲁等南美国家专利局已经进入进行司法审查阶段。 这种专利的垄断，没有阻挡拜耳和礼来的脚步。在2003年，Viagra一枝独秀的局面被打破，当年8月和11月，FDA连续通过了两个PDE-5抑制剂的上市审批，分别是德国拜耳（Bayer）和葛兰素史克（GSK）公司共同开发的伐地那非（商品名Levitra），以及美国ICOS和礼来（Lily）公司合作开发的他达那非（商品名Cialis）。 本网刊登的文章均仅代表作者个人观点，并不代表本网立场。文中的论述和观点，敬请读者注意判断。
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